Rabu, 25 FEBRUARI 2026 • 17:52 WIB

Perjanjian Perdagangan Indonesia-AS: Meningkatkan Akses Alat Kesehatan dan Obat

Author

Fiddy Anggriawan

Pemerintah Indonesia dan Amerika Serikat baru saja menandatangani langkah penting berkenaan dengan perdagangan alat kesehatan dan produk farmasi. Kesepakatan ini memungkinkan produk dari AS untuk masuk ke Indonesia tanpa perlu diuji ulang oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Perjanjian ini, yang ditandatangani oleh Presiden Prabowo Subianto dan Presiden Donald Trump, diharapkan dapat mempercepat akses masyarakat Indonesia terhadap produk kesehatan yang berkualitas.

Isi Penting dari Kesepakatan Perdagangan

Perjanjian ini mengatur enam ketentuan utama yang menyangkut pengakuan izin dari otoritas AS. Pertama, izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA akan diakui sebagai bukti bahwa produk memenuhi persyaratan di Indonesia.

Berikutnya, audit sistem manajemen kualitas produsen alat kesehatan yang memenuhi standar MDSAP akan diterima tanpa persyaratan tambahan. Dengan cara ini, proses pemasaran menjadi lebih mudah bagi produsen.

Selain itu, sertifikat elektronik dari FDA untuk produk farmasi dan medis akan diakui, sehingga tidak ada lagi kebutuhan untuk menyertakan salinan fisik atau legalisasi tambahan. Hal ini diharapkan akan mempercepat distribusi produk kesehatan di Indonesia.

Pengakuan izin dari FDA juga menunjukkan bahwa izin edar sudah dianggap memadai tanpa perlunya uji ulang, dan pengajuan izin pemasaran tidak perlu diperpanjang kecuali ada masalah signifikan yang muncul.

Proses Inspeksi dan Penerimaan Standar dari FDA

Selain itu, hasil inspeksi Good Manufacturing Practice (GMP) dari FDA tidak perlu diperiksa ulang oleh otoritas di Indonesia. Laporan terbaru yang dinyatakan tidak memerlukan tindakan akan diterima secara langsung.

FDA dikenal dengan regulasi ketat dalam pengawasan produk obat dan alat kesehatan. Dengan tidak diwajibkannya inspeksi ulang, perusahaan bisa menghemat waktu dan biaya dalam memasuki pasar Indonesia.

Kebijakan ini bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan memperkuat hubungan perdagangan antara kedua negara, khususnya di sektor kesehatan dan farmasi. Dengan pengakuan terhadap izin edar dari FDA, produk kesehatan yang diperlukan akan lebih mudah diakses oleh masyarakat.

Adanya kesepakatan ini diharapkan dapat mengurangi kompleksitas birokrasi yang sering kali menghambat pemasaran produk kesehatan di Indonesia.

Tanggapan Pemerintah dan BPOM

Kemenko Perekonomian, melalui juru bicaranya Haryo Limanseto, menegaskan bahwa kesepakatan ini tidak akan melemahkan posisi BPOM. Ia mencatat, 'BPOM dan FDA selama ini memiliki kerja sama teknis yang baik, ini tidak mengurangi tanggung jawab BPOM.'

Haryo menambahkan bahwa pengakuan terhadap izin edar dari FDA mengindikasikan bahwa produk telah melalui evaluasi yang ketat dan dinyatakan aman untuk digunakan. 'Jika produk sudah melalui proses yang ketat di AS, Indonesia tidak perlu mengulangnya,' ujarnya.